¿Por qué es necesario registrar?
Todo producto farmacéutico importado o fabricado en el país, para ser distribuido o utilizado a cualquier título en el territorio nacional deberá contar previamente con registro sanitario (Artículo 20º del D.S. 3/10).
El registro sanitario de una especialidad farmacéutica consiste en un proceso de evaluación y estudio sistemático de sus propiedades farmacéuticas, farmacológicas, toxicológicas y clínicas, destinado a verificar su calidad, seguridad y eficacia, que se traduce en una inscripción en un rol especial con numeración correlativa que mantiene el Instituto, que habilita y autoriza su distribución y uso en el país (Artículo 18º D.S. 3/10)
¿Cuáles son los requisitos?
Los requisitos de registro de productos farmacéuticos se encuentran señalados en el D.S. 3/10 (ver marco legal). No obstante, existen instructivos para presentar: solicitud de registro ordinario, solicitud de registro simplificado, rotulado gráfico, folleto de información al profesional, folleto de información al paciente. De acuerdo al D.S. 3/10 (ver marco legal), la solicitud puede ingresar a través de registro ordinario, registro simplificado o registro abreviado.